人工椎体系统 XRL Medium
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettla
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
结构及组成
该系统包括中心体,终板和终板螺钉。采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制造,内部嵌有符合ISO 13782的钽显影钉,卡环为符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料,表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装。
适用范围
该产品用于置换损伤椎体,以稳定前路胸椎和腰椎(Th3-L5);手术入路包括前侧、前外侧、外侧或后外侧;根据病理情况,可矫正22mm-142mm高度的缺损,允许用于一个和两个节段的椎体缺损;适应症包括胸腰椎前柱破坏导致骨折、创伤后对线不良、胸腰椎肿瘤切除术后椎体置换和感染后椎体前柱重建;不宜作为独立器械使用,须与内固定系统(例如ArcoFix、Matrix或USS Fracture)联合使用。
变更情况
2016-08-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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