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导光束Mast Quadrant Illumination System

注册证编号

国械注进20162542427

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；7375 Adrianne Place, Bartlett, TN 38133, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

导光束Mast Quadrant Illumination System

管理类别

第二类

型号规格

9560658

结构及组成

导光束由光纤和不锈钢头端组成，灭菌包装，一次性使用。总长338mm，外径3.76±10%，光纤数量54。

适用范围

本产品是脊柱微创撑开系统的照明组件，用于脊柱微创手术视野的2束式照明。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-07-06

有效期至

2021-07-05

变更情况

2018-08-20 产品结构组成由“导光束由光纤和不锈钢头端组成，灭菌包装，一次性使用。总长338mm，外径3.76± 10 %，光纤数量54”变更为“导光束由光纤、不锈钢头端和防热罩组成，灭菌包装，一次性使用”；产品适用范围由“本产品是脊柱微创撑开系统的照明组件，用于脊柱微创手术视野的2束式照明”变更为“该产品与内窥镜冷光源配合使用，用于脊柱微创手术视野的2束式照明，输入的光源功率不得超过100W”; 产品技术要求的变更见附件。 2018-09-30 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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