人工心脏瓣膜
注册证编号
Sorin Group Italia S.R.L.
注册人住所
Via Crescentino 13040 Saluggia(VC)Italia
生产地址
Via Crescentino 13040 Saluggia(VC)Italia
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
结构及组成
该产品为双叶人工机械瓣膜，由瓣叶、瓣架、锁合丝、加强环和缝合环组成。瓣叶材料为Pyrolite碳、钨及石墨，瓣架材料为Pyrolite碳，锁合丝材料为镍钛诺，加强环材料为6铝4钒钛合金，缝合环材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。瓣叶开闭角度为78°～25°。产品蒸汽灭菌。灭菌有效期5年。
适用范围
该产品用于替换人体先天或后天发生病变的二尖瓣，或用于替换植入的二尖瓣。
备注
该产品原注册号为"国食药监械(进)字2011第3462649号(更)"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
其他内容
该产品原注册号为"国食药监械(进)字2011第3462649号(更)"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
变更情况
2017/4/10“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018/10/30“注册人名称：Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.R.L. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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