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泌乳素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

注册证编号

国械注进20162402008

注册证编号

Abbott lreland Diagnostic Division

注册人住所

Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland

生产地址

Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

泌乳素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

第二类

型号规格

1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒， 4×500测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的泌乳素。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃，有效期：12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-30

有效期至

2021-05-29

变更情况

2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECTProlactin Reagent Kit"变更为"Prolactin ReagentKit"；2.产品包装规格由"1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒"变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒。"；3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECTi 系统， Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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