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植入性电极导线激光拔除鞘套件 Spectranetics Laser Sheath (SLS)

注册证编号

国械注进20163771385

注册证编号

Spectranetics Corporation

注册人住所

9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA

生产地址

9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA

代理人名称

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

植入性电极导线激光拔除鞘套件 Spectranetics Laser Sheath (SLS)

管理类别

第三类

型号规格

500-001, 500-012, 500-013

结构及组成

结构及组成：植入性电极导线激光拔除鞘、穿线器和外鞘。详细参数见产品标准。

适用范围

该产品与CVX-300准分子激光器配合使用，用于传输激光，可作为传统移除工具的辅助手段用于移除问题起博器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-06

有效期至

2021-04-05

变更情况

“注册人名称：Spectranetics Corporation；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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