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软性亲水接触镜 FreshKon(R) 6-Month (Polymacon) Contact Lens

注册证编号

国械注进20163222138

注册证编号

Oculus Private Limited

注册人住所

61 Tai Seng Avenue,#05-12,Singapore 534167

生产地址

61 Tai Seng Avenue,#05-12,Singapore 534167

代理人名称

上海菲士康隐形眼镜有限公司

代理人注册地址

上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室

产品名称

软性亲水接触镜 FreshKon(R) 6-Month (Polymacon) Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

FreshKon(R) 6-Month

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.433，透氧系数：6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D。模拟使用状态下，光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定，其结果τv应都不小于89%。产品经高温湿热灭菌。

适用范围

采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者的近视。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2018-05-28 “上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。 ,2018-02-06 “注册人名称：Oculus Private Limited；注册人住所：61 Tai Seng Avenue,#05-12, Singapore 534167 ”变更为“注册人名称：Oculus Private Limited 新加坡晶亮私人有限公司；注册人住所：10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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