糖类抗原19-9测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Pack
注册证编号
奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
糖类抗原19-9测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Pack
结构及组成
一个试剂包包含：100 个包被好的反应杯（链霉亲和素，链霉菌分泌；可结合≥3 ng 的生物素/反应杯）。20.0 mL 酶结合物试剂（辣根过氧化物酶标记的鼠抗1116-NS-19-9 单克隆抗体，可结合 ≥336 U 的1116-NS-19-9 鉴定抗原/mL），溶于含有牛血清白蛋白、牛γ 球蛋白和防腐剂的缓冲液中。13.4 mL生物素标记的抗体试剂（生物素标记的鼠抗1116-NS-19-9 单克隆抗体，可结合 ≥559 U 的1116-NS-19-9 鉴定抗原/mL），溶于含有牛血清白蛋白、牛γ 球蛋白
适用范围
该产品用于定量测定人血清和血浆（EDTA抗凝或肝素抗凝）中的1116-NS-19-9鉴定抗原浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
在2～8℃冷藏保存，有效期9个月，禁止冷冻。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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