国械注进20163462122-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工肩关节置换系统 Resurfacing Shoulder System

人工肩关节置换系统 Resurfacing Shoulder System

注册证编号

国械注进20163462122

注册证编号

Limacorporate S.p.A.

注册人住所

Via Nazionale,52,33038 Villanova di San Daniele(UDINE),ITALY

生产地址

Via Nazionale,52,33038 Villanova di San Daniele(UDINE),ITALY

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

产品名称

人工肩关节置换系统 Resurfacing Shoulder System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由肱骨头及肱骨体组成。肱骨体由符合ISO5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成，肱骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，肱骨头内表面有符合ISO5832-2标准要求的纯钛及符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石制成的双涂层。肱骨体经环氧乙烷灭菌，肱骨头经电子束辐照灭菌，无菌有效期5年。

适用范围

与同企业同系列产品配合适用于肱骨头颈部有足够骨量的病人进行部分或全肩关节初次置换。非骨水泥固定。肱骨头假体适用于肩袖完好或可重建的病人的部分或全肩关节置换。特别的适应症包括:非感染性退行性关节疾病包括骨关节炎和缺血性坏死;创伤性骨关节炎;类风湿性关节炎;CTA表面置换肱骨头适用于病人有肩袖撕裂和关节炎的部分肩关节置换。特别的适应症包括肩袖撕裂重建。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2019-04-29 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：