弓形体IgM质控品ARCHITECT Toxo IgM Controls
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
弓形体IgM质控品ARCHITECT Toxo IgM Controls
结构及组成
阴性质控品和阳性质控品，制备于复钙的人血浆。阳性质控品含有抗弓形体p30抗原(人,单克隆)的IgM抗体，对弓形体IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。
适用范围
本产品用于定性检测人血清和血浆中的弓形体IgM抗体时，评估弓形体IgM项目的检测精密度及分析偏差。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
变更情况
2017-12-20 适用机型由“Architect i 系统”变更为“Architect i 系统， Alinity i 分析仪”； 产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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