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自动体外除颤器 Wearable Defibrillator

注册证编号

国械注进20163212082

注册证编号

ZOLL Lifecor Corporation

注册人住所

121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA

生产地址

121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA

代理人名称

北京威尼汇力医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝外大街22号1511室

产品名称

自动体外除颤器 Wearable Defibrillator

管理类别

第三类

型号规格

4000

结构及组成

详见附页。

适用范围

在穿戴期间，该产品可持续测量和分析患者的心电，如果患者出现危及生命的室颤或室性心动过速，该产品可自动进行体外除颤治疗，将患者的心脏恢复到正常节律。该产品预期用于有心脏骤停风险、不适宜植入或拒绝使用植入式除颤器的成人患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-31

有效期至

2021-05-30

变更情况

“代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 ,“注册人名称：ZOLL Lifecor Corporation”变更为“注册人名称：ZOLL Manufacturing Corporation”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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