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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >植入式心脏再同步化治疗起搏器 Implantable Pacemaker
植入式心脏再同步化治疗起搏器 Implantable Pacemaker
注册证编号
国械注进20163211962
注册证编号
BIOTRONIK SE & Co.KG
注册人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生产地址
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室
产品名称
植入式心脏再同步化治疗起搏器 Implantable Pacemaker
管理类别
第三类
型号规格
Eluna 8 HF-T
结构及组成
由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、高频电路（包括馈通电路和天线）组成。包装盒内包含扭矩扳手。
适用范围
产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该产品进行核磁共振成像检查(含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-12
有效期至
2021-05-11
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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