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连续性血液净化设备Hemodialysis Treatment Equipment

注册证编号

国械注进20163451912

注册证编号

Gambro Lundia AB

注册人住所

Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-220 10 Lund,Sweden

生产地址

Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-220 10 Lund,Sweden

代理人名称

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位

产品名称

连续性血液净化设备Hemodialysis Treatment Equipment

管理类别

第三类

型号规格

Prismaflex

结构及组成

由流速控制单元、液体控制单元、显示单元、注射器泵单元、安全保护控制单元、压力监测单元和电源线组成。

适用范围

临床用于患者的持续性肾脏替代治疗（CRRT），血浆置换治疗（TPE）和血液灌流治疗（HP）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-26

有效期至

2021-05-25

变更情况

2018-09-25 注册人申请许可事项变更，修改产品软件发布版本，涉及产品技术要求变更。产品技术要求变更前：1.3 软件发布版本：8.0 变更后：1.3 软件发布版本：8.1

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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