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乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

注册证编号

国械注进20163401554

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

管理类别

第三类

型号规格

2瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品1，乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-21

有效期至

2021-04-20

变更情况

2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪 2.包装规格由“2 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：2 瓶 (4 mL/瓶); Alinity：2 瓶 (3.0 mL/瓶).” 3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators”变更为“Anti-HBc IgM Calibrators” 4.产品预期用途由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBcIgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM项目进行校准。”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM进行校准。” 5.产品说明书及产品技术要求变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。 2017-09-15 申报产品储存条件及有效期、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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