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异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

注册证编号

国械注进20163401514

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

1359-1, Kagamida, Kigoshi， Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原(PIVKA-II)。

产品储存条件及有效期

备注

缴费单位:雅培贸易(上海)有限公司邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层1701室

附件

其他内容

缴费单位:雅培贸易(上海)有限公司邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层1701室

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-19

有效期至

2021-04-18

变更情况

变更产品有效期：由12个月变更为17个月。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。,1.主要组成成分由“微粒子、结合物、项目稀释液、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）”变更为“微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）”；2.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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