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植入式心脏起搏电极导线Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead

注册证编号

国械注进20163211864

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA

生产地址

Road 149,KM.56.3Call Box 6001,Villalba,Puerto Rico 00766

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

植入式心脏起搏电极导线Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead

管理类别

第三类

型号规格

3830

结构及组成

产品为双极、类固醇洗脱、主动固定式电极导线,由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1型,外部绝缘材料为聚氨酯,内部绝缘材料为硅橡胶,头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过0.1mg的丙酸倍氯米松。

适用范围

与植入式心脏起搏器(脉冲发生器)共同使用,构成植入式心脏起搏系统,植入心房或心室内进行起搏和感知。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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