软性亲水接触镜Soft Contact lens
注册人住所
韩国大邱广域市水城区凡安路93（凡物洞，凡物公寓式工厂401,402号）
生产地址
韩国大邱广域市水城区凡安路93（凡物洞，凡物公寓式工厂401,402号）
代理人注册地址
广州市荔湾区光复中路299号一至二楼及299、301号三楼
产品名称
软性亲水接触镜Soft Contact lens
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP及着色剂等制成，着深棕色、黛紫色、翠绿色、宝蓝色、海蓝色、黑灰色。PP盒或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.440，透氧系数：6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL·hpa))，-3D镜片透氧量：9×10-9(cm/s) (mLO2/(mL·hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -12.00D。模拟使用状态下，光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都小于89%。产品经蒸汽湿热灭菌。
备注
该产品原注册号为”国食药监械(进)字2011第3223319号”，注册后生产企业仍需完成以下工作：“为进一步确保产品在临床上的安全使用，企业应按现行标准组织生产，并进行产品的跟踪随访，上市后企业应：一、严格监控生产工艺过程，监测产品萃取率，并对萃取率极限值制定的科学性进一步进行考量，以降低萃取率波动等所带来危害的风险。二、进行产品的跟踪随访，包括产品上市后所有不良事件及投诉，重点需关注可能萃取相关的事件，并对不良事件、投诉进行原因分析，说明其处理情况。 请收集相关信息，同时并于下次延续注册时提交。”
其他内容
该产品原注册号为”国食药监械(进)字2011第3223319号”，注册后生产企业仍需完成以下工作：“为进一步确保产品在临床上的安全使用，企业应按现行标准组织生产，并进行产品的跟踪随访，上市后企业应：一、严格监控生产工艺过程，监测产品萃取率，并对萃取率极限值制定的科学性进一步进行考量，以降低萃取率波动等所带来危害的风险。二、进行产品的跟踪随访，包括产品上市后所有不良事件及投诉，重点需关注可能萃取相关的事件，并对不良事件、投诉进行原因分析，说明其处理情况。 请收集相关信息，同时并于下次延续注册时提交。”
变更情况
2017-10-10 “代理人名称：广州视域光学科技有限公司；代理人住所：广州市荔湾区光复中路299号一至二楼及299、301号三楼 ”变更为“代理人名称：上海都八贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区文诚路358弄6号608室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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