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人工晶状体 TECNIS(R) Symfony Extended Range of Vision IOL

注册证编号

国械注进20163221462

注册证编号

Abbott Medical Optics Inc.

注册人住所

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705 , USA

生产地址

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands

代理人名称

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室

产品名称

人工晶状体 TECNIS(R) Symfony Extended Range of Vision IOL

管理类别

第三类

型号规格

ZXR00

结构及组成

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。主体及襻由丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：+5.0D～+34.0D。光学设计：采用衍射剖面设计提供衍射光焦度。非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

用于下列无晶状体的成年患者的初次植入：1. 已摘除白内障晶状体伴或不伴有老视的成年患者。2. 经屈光性晶状体摘除术后的成年老视患者。这类患者期望一定距离范围内良好的未矫正视力，从而降低对眼镜的依赖度。

产品储存条件及有效期

备注

注册人应继续完成以下工作：应在产品上市后开展临床随访工作，尤其是关注植入后中国患者的视力及不良的视觉反应，并对随访资料进行统计分析，形成临床随访报告，于延续注册时提交。

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-14

有效期至

2021-04-13

变更情况

生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands”更改为“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610 Puerto Rico”。,“注册人名称：Abbott Medical Optics Inc.”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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