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透明薄膜敷贴3M Tegaderm I.V. Transparent Dressing

注册证编号

国械注进20152642395

注册证编号

3M Health Care

注册人住所

2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA

生产地址

3M Brookings, 601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota, 57006, USA

代理人名称

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号(邮寄地址:北京市亦庄经济技术开发区景园北街2号

产品名称

透明薄膜敷贴3M Tegaderm I.V. Transparent Dressing

管理类别

第二类

型号规格

161,016,501,655

结构及组成

本品由薄膜背衬，背衬保护膜和胶粘剂组成。

适用范围

用于覆盖和保护导管部位和伤口，为伤口愈合维持一个湿润的环境，以便于进行自溶清创术。亦可用作第二级敷料，保护皮肤受损，将器械固定在皮肤上，也可用作护眼罩。一般应用包括：一级或二级烧伤；I或II期压力性溃疡；诸如擦伤、皮肤撕裂或水泡的浅表伤；清洁、闭合的外科切口；受刺激皮肤或连续暴露于水汽的皮肤；皮肤移植供者部位；静脉注射导管；其他血管内导管和经皮装置；纱布、藻酸盐或水凝胶上的次级敷料；手术期间或角膜磨损病人用护眼罩；护眼罩。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-07-31

有效期至

2020-07-30

变更情况

2016-01-25 “1. 注册人名称:3M HealthCare；2. 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul,Minnesota, 55144, USA；3. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号”变更为“1. 注册人名称:3MCompany, 3M Health Care；2. 注册人住所:3M Center,2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144,USA；3. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2017-08-07本产品新增型号1668，变更产品有效期和产品无菌检测方法，变更内容涉及医疗器械注册证书规格型号栏、产品技术要求和说明书等文件中相应内容的变化：（1）医疗器械注册证书规格型号栏由“1610， 1650，1655”变更为“1610， 1650，1655，1668”。（2）产品技术要求变化对比表（详见附件）。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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