Everolimus Eluting Coronary Stent System
注册人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 USA
生产地址
1)26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591, USA;2)Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
产品名称
Everolimus Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成.金属支架由L-605钴铬合金制成,支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(PBMA),药物涂层由依维莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物组成,依维莫司剂量为100μg/cm2。输送系统由头端、球囊、显影标记、远端推送管、股动脉标注、上臂动脉标志、鼻突组件、连接座组成,球囊的外层材料为Pebax72D,球囊的内层材料为Pebax63D,导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期3年。
适用范围
该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径:。所治疗的病变长度应小于标称支架长度(8 mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm、38 mm),参考血管直径≥ 2.25 mm且≤ 4.25 mm。
备注
注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
其他内容
注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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