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人附睾蛋白4质控品ARCHITECT HE4 Controls

注册证编号

国械注进20163401791

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

人附睾蛋白4质控品ARCHITECT HE4 Controls

管理类别

第三类

型号规格

3瓶 (8.0 mL/瓶)

结构及组成

低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于人附睾蛋白4检测项目的质控。

产品储存条件及有效期

2～8℃竖直向上储存，有效期：12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

2018-08-01 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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