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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >ARCHITECT Rubella IgG Controls
ARCHITECT Rubella IgG Controls
注册证编号
国械注进20163401399
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
ARCHITECT Rubella IgG Controls
管理类别
第三类
型号规格
3瓶(8.0 mL/瓶)
结构及组成
阴性质控品含有人血浆和蛋白(绵羊)稳定剂，阳性质控品1和阳性质控品2含有人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)和蛋白(绵羊)稳定剂，防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体以辅助测定风疹病毒免疫状态时评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度和检测系统分析偏差。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016.04.11
有效期至
2021.04.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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