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单切口悬带系统Solyx SIS System

注册证编号

国械注进20163461461

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA

生产地址

2301 Centennial Blvd.Jeffersonville IN 47130, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

单切口悬带系统Solyx SIS System

管理类别

第三类

型号规格

M0068507001、M0068507000

结构及组成

单切口悬带系统由聚丙烯材质的网片、网片套以及一个植入装置组成。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围

该产品适用于在治疗由尿道过度活动和/或尿道固有括约肌功能缺陷导致的压力性尿失禁时，植入网片可用作尿道下悬带。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准其他内容 /

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-14

有效期至

2021-04-13

变更情况

2016-05-31 “注册人住所：One BostonScientific Place Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA”。 2017-12-04 该产品申请许可事项变更，变更内容包括注册产品标准内容变更以及生产地址变更。注册产品标准："网片套与植入装置脱开力：脱开力应为8.89N～ 35.58N" 变更为“网片套与植入装置脱开力：脱开力应为8.89N～ 46.7N”；生产地址由"2301 Centennial Blvd. Jeffersonville IN 47130,USA " 变更为 "780 Brookside Drive, Spencer, IN USA47460 "

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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