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膝关节置换填充块 Knee Prosthesis System -Segments

注册证编号

国械注进20163461455

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

膝关节置换填充块 Knee Prosthesis System -Segments

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨部件和胫骨部件组成。股骨部件和胫骨部件由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。产品经伽玛射线灭菌，有效期为五年。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于铰链膝关节置换时骨缺损部位的填充。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-14

有效期至

2021-04-13

变更情况

2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-11-23 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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