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雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS Estradiol Ⅱ

注册证编号

国械注进20162401712

注册证编号

bioMerieux, sa

注册人住所

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

生产地址

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS Estradiol Ⅱ

管理类别

第二类

型号规格

60人份/盒

结构及组成

雌二醇试剂条、固相管（SPRs）、雌二醇质控品、雌二醇校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定量测定人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的总17β-雌二醇含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-28

有效期至

2021-04-27

变更情况

2017-01-12 “注册人住所:Chemin de l''Orme 69280 MARCY L'' ETOILE”变更为“注册人住所:376, Chemin de l'' Orme 69280 MARCY L'' ETOILE”。2017-06-27 注册人申请将进口体外诊断试剂生产地址由Chemin de l'' Orme 69280 MARCY L'' ETOILE变更为376Chemin de l'' Orme, 69280 MARCY L'' ETOILE-France，并申请产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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