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血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）Blood Glucose Test Strips

注册证编号

国械注进20162401562

注册证编号

Infopia Co., Ltd.

注册人住所

132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

生产地址

891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA

代理人名称

山东英帕生物科技有限公司

代理人注册地址

文登市苘山镇韩国工业园

产品名称

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）Blood Glucose Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

25条/瓶，2瓶/盒

结构及组成

葡萄糖氧化酶、介质（氯化钌六胺络合物）、粘合剂、稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期：24个月

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-21

有效期至

2021-04-20

变更情况

2017-02-27 1.生产地址变更，由“891,Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang Kyunggi431-080,REPUBLIC OF KOREA”变更为“132,Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do, Korea”； 2.包装规格变更，由“25条/瓶，2瓶/盒”变更为“25条/瓶，2瓶/盒； 25条/瓶，1瓶/盒”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2017-08-04“代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-10 “注册人名称：Infopia Co., Ltd.”变更为“注册人名称：OSANGHealthcare Co., Ltd.”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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