国械注进20162401753

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室

C反应蛋白测定试剂盒(乳胶比浊法)LT CRP-HSⅡ

第二类

缓冲液（试剂1）：2×40mL，乳胶试剂（试剂2）：2×40mL，LABOSPECT专用包装：4×(30mL缓冲液（试剂1)、27mL乳胶试剂（试剂2)）。

(1) 缓冲液：Tris缓冲液，(2) 乳胶试剂：抗人CRP抗体（山羊多克隆抗体）感作乳胶。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的C反应蛋白。

2～10℃保存，有效期18个月。

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产品技术要求、说明书

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2016-05-03

2021-05-02

2017-02-24“代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2017-12-20包装规格由“缓冲液（试剂1）：2×40mL，乳胶试剂（试剂2）：2×40mL；LABOSPECT专用包装：4×（30mL缓冲液（试剂1）、27mL乳胶试剂（试剂2））”变更为“缓冲液（试剂1）：2×40mL，乳胶试剂（试剂2）：2×40mL；LABOSPECT专用包装：4×210测试（缓冲液（试剂1）、乳胶试剂（试剂2））。”适用仪器由“该试剂盒适用于日立7020，7070，7080，7100，7170（S/A），7180，7600P，LABOSPECT003，LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于日立7020，7070，7080，7100，7170（S/A），7180，7600P，3100，LABOSPECT003，LABOSPECT008，LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签的相关内容。 2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure ChemicalIndustries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。