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乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法)

注册证编号

国械注进20162401793

注册证编号

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

注册人住所

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

生产地址

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

代理人名称

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室

产品名称

乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法)

管理类别

第二类

型号规格

底物缓冲液（试剂1）：4×280mL，氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（试剂2）：2×140mL，底物缓冲液（试剂1）：4×47mL，氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（试剂2）：4×13mL，LABOSPECT专用包装：4×(60mL底物缓冲液（试剂1）、21mL氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（试剂2））。

结构及组成

(1) 底物缓冲液：L-乳酸，叠氮化钠；(2) 氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定血清或血浆中的乳酸脱氢酶。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

“注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 ,“代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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