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尿液分析试纸条 Combi–Screen 11SYS PLUS Urine Test Strip

注册证编号

国械注进20162401437

注册证编号

Analyticon Biotechnologies AG

注册人住所

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels Germany

生产地址

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels Germany

代理人名称

上海创实医疗设备有限公司

代理人注册地址

天目中路428号8E、9E室

产品名称

尿液分析试纸条 Combi–Screen 11SYS PLUS Urine Test Strip

管理类别

第二类

型号规格

150条/筒

结构及组成

维生素C 2.6 二氯酚靛酚（0.7%）、尿胆红素重氮盐（3.1%）、红细胞异丙苯氢化氧化物（21.0%），四甲基联苯胺（2.0%）、葡萄糖葡萄糖氧化酶(2.1%)，过氧化酶(0.9%)，联甲苯胺氢氯化物(5.0%)、酮体硝基氢氰酸钠（2.0%）、白细胞杂环羧酸盐（0.4%），重氮盐（0.2%）、亚硝酸盐 3-羟基-四氢苯并喹啉（1.5%），磺胺酸（1.9%）、PH值甲基红（2.0%）溴麝酚蓝（10.0%）、蛋白质四溴苯酚蓝(0.2%)、比重二溴-3-羟基-4-异丙基-磺基-酞己炔酯(2.

适用范围

此试纸条采用干化学法检测尿液中的抗坏血酸、尿胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、PH值、蛋白质、比重和尿胆原。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-11

有效期至

2021-04-10

变更情况

同意变更以下内容：（1）【适用仪器】由“适用于科宝系列尿液分析仪（100型，500型）”变更为“试纸条适用于CombiScan 100、CombiScan 500、CombiScan XL型尿液分析仪”。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。,“代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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