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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >电解质检测用质控品 ISETROL
电解质检测用质控品 ISETROL
注册证编号
国械注进20162401436
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
7 Jackson Road Devens,MA 01434 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
电解质检测用质控品 ISETROL
管理类别
第二类
型号规格
水平 1:10×1.0mL; 水平2: 10×1.0mL; 水平3: 10×1.0mL。
结构及组成
活性成分：ISETROL电解质检测用质控品是一种经特别配制的非生物溶液，可以模拟相当于93%血浆水溶液的电解质活度水平。ISETROL中不含人血清蛋白或牛血清蛋白。
适用范围
该产品用于钠离子、钾离子、钙离子、锂离子、氯离子检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
15～30℃保存，有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-11
有效期至
2021-04-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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