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茶碱检测试剂（酶放大免疫测定法） Emit(R) 2000 Theophylline Assay

注册证编号

国械注进20162401704

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

生产地址

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位

产品名称

茶碱检测试剂（酶放大免疫测定法） Emit(R) 2000 Theophylline Assay

管理类别

第二类

型号规格

抗体/底物试剂1：28 mL，酶试剂2：14 mL。

结构及组成

含抗体/底物试剂 1和酶试剂 2。抗体/底物试剂 1：抗茶碱鼠单克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸盐、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、防腐剂、含0.1%的叠氮化钠和稳定剂。酶试剂 2：细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的茶碱、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂，含0.1%的叠氮化钠和稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于人血清或血浆茶碱的定量分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-28

有效期至

2021-04-27

变更情况

“代理人住所:国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,1.适用机型由型号：“V-Twin、Viva-E”变更为型号“V-Twin、Viva-E、Viva-ProE”。2.对产品说明书和技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的更改详见附件（变更对比表）。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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