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补体价测定试剂盒（脂质体免疫测定法）

注册证编号

国械注进20162402022

注册证编号

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

注册人住所

1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN

生产地址

2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN

代理人名称

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易实验区基隆路1号10层1008室。

产品名称

补体价测定试剂盒（脂质体免疫测定法）

管理类别

第二类

型号规格

脂质体（试剂1）：2×20mL，基质剂（试剂2）：2×11mL用，溶解剂（试剂2）：2×11mL。

结构及组成

(1)脂质体：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶内包脂质体（脂质体）；(2)基质剂（溶解时）：氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)，葡萄糖-6-磷酸（G6P）；(3)溶解液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定血清中的总补体活性（CH50）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-30

有效期至

2021-05-29

变更情况

2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 ,2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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