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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >一次性使用血液净化滤器 Haemofilter
一次性使用血液净化滤器 Haemofilter
注册证编号
国械注进20163451637
注册证编号
B.Braun Avitum AG
注册人住所
34209 Melsungen, Germany
生产地址
Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称
一次性使用血液净化滤器 Haemofilter
管理类别
第三类
型号规格
S、M、L
结构及组成
一次性使用血液净化滤器由膜、外壳(含外壳帽)、封口材料、O型环及保护帽构成,组成材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶及聚乙烯。γ射线灭菌。产品一次性使用。
适用范围
用于少尿性急性肾功能衰竭相关的容量过负荷、尿毒症和/或电解质紊乱的病人;也可用于需要清除过多液体负荷的病人,如肺水肿或利尿剂耐受的充血性心力衰竭的病人。在压力监测下,一次性使用血液净化滤器可应用于CRRT(持续血液净化治疗)机的持续性血液滤过:CVVH(持续性静静脉血液滤过),SCUF(持续缓慢超滤),HVCVVH(高容量持续静静脉血液滤过),CVVHDF(持续静静脉血液透析滤过)和持续性血液透析:CVVHD(持续静静脉血液透析)和CVVHFD (持续静静脉高流量透析)。
产品储存条件及有效期
/
备注
审批部门:国家食品药品监督管理总局
附件
产品技术要求
其他内容
审批部门:国家食品药品监督管理总局
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
变更情况
2016-06-14 “代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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