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锝气体发生器

注册证编号

国械注进20162401784

注册证编号

上海卫生技术设备公司

注册人住所

上海市双峰路5号

生产地址

代理人名称

上海卫生技术设备公司/代理人住所：上海市双峰路5号

代理人注册地址

上海市双峰路5号

产品名称

锝气体发生器

管理类别

第二类

型号规格

TechnegasPlus

结构及组成

产品由锝气体发生器主机、推车、舟型坩埚和手动加压通气附件组成,手动加压通气附件由球囊、单向阀门、PAS控制阀和管路组成。

适用范围

用于产生放射性标记的锝气体。锝气体是在高纯度的氩气中,由本仪器将外加入的锝(Tc)-99m洗提液自控加热至2550℃, 为时15秒后产生的。病人吸入此锝气体后,用已有的伽玛射线成像装置,就能得到锝气体在肺部的分布图,以用于诊断肺部疾病,如肺栓塞。

产品储存条件及有效期

备注

附件

锝气体发生器

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-28

有效期至

2021-04-27

变更情况

“注册人住所：Building 75, Business & TechnologyPark, New Illawarra Road, Lucas Heights, NSW 2234, Australia ;注册人名称：Cyclomedica Australia Pty Ltd ”变更为“注册人住所：Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, NSW, 2208, Australia;注册人名称：Cyclomedica Australia Pty Ltd 赛克隆美狄卡澳大利亚有限公司”。 ,“代理人名称：上海卫生技术设备公司;代理人住所：上海市双峰路5号”变更为“代理人名称：布兰德生物医学技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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