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网织红细胞质控品 ABX Minotrol Retic

注册证编号

国械注进20162401966

注册证编号

HORIBA ABX SAS

注册人住所

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

生产地址

614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA.

代理人名称

堀场(中国)贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位

产品名称

网织红细胞质控品 ABX Minotrol Retic

管理类别

第二类

型号规格

2×3ml（2072201）

结构及组成

本品为类血浆悬浮液，含哺乳动物白细胞、红细胞和血小板。

适用范围

监测网织红细胞计数的准确性和精密度

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-30

有效期至

2021-05-29

变更情况

变更增加适用机型“Yumizen H2500”,变更后机型详见附件。增加注册人中文名称：“堀场医疗（法国）有限公司 ”。请注册人依据变更批件自行修订相关文件。,产品有效期由“3个月”变更为“4个月”注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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