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乙型肝炎病毒核心抗体校准品ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator

注册证编号

国械注进20163401742

注册证编号

Abbott GmbH& Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体校准品ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator

管理类别

第三类

型号规格

1瓶 (4.0 mL)

结构及组成

本产品含有复钙的人血浆和染料，对乙型肝炎病毒核心抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于在定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体 (anti-HBc) 时，对乙型肝炎病毒核心抗体项目进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2018-02-02 1．产品英文名称由“ARCHITECTAnti-HBC II Calibrator”变更为“Anti-HBC IICalibrator”； 2．产品包装规格由“1瓶（4.0mL）”变更为“ARCHITECT：1瓶（4.0mL）；Alinity：1瓶（3.0mL）。”； 3．适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4．产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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