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膝关节用骨水泥定型模具StageOne Cement Knee Spacer Molds
注册证编号
国械注进20162101535
注册证编号
Biomet Orthopedics
注册人住所
56 East Bell Drive, P.O. Box 587,Warsaw, Indiana,46581,USA
生产地址
56 East Bell Drive, P.O. Box 587,Warsaw, Indiana,46581,USA
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
产品名称
膝关节用骨水泥定型模具StageOne Cement Knee Spacer Molds
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨定型模具及胫骨定型模具组成,由医用级硅橡胶材料制成。灭菌包装,灭菌方法是γ射线灭菌,灭菌有效期为10年。
适用范围
该产品用于制备因膝关节假体感染而需行翻修置换手术时所使用的骨水泥临时(不大于180天)膝关节假体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-04-21
有效期至
2021-04-20
变更情况
2016-06-20 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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