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脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册证编号

国械注进20162401569

注册证编号

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

注册人住所

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

生产地址

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

代理人名称

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室

产品名称

脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

缓冲液（试剂1）：4×30mL，抗体溶液（试剂2）：2×10mL；LABOSPECT专用包装：4×（40 mL缓冲液（试剂1)、11 mL抗体溶液（试剂2)）；LABOSPECT专用包装：2×（40 mL缓冲液（试剂1)、11 mL抗体溶液（试剂2)）；LABOSPECT专用包装：1×（40 mL缓冲液（试剂1)、11 mL抗体溶液（试剂2)）。

结构及组成

(1) 缓冲液，(2) 抗体溶液：抗人脂蛋白(a)抗体(山羊)。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白（a）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-21

有效期至

2021-04-20

变更情况

变更包装规格，增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附页。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。,“代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 ,“注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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