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人工晶状体 Intraocular Lens

注册证编号

国械注进20163221597

注册证编号

The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory

注册人住所

Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge,Pashupatinath, Kathmandu, Nepal.

生产地址

Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge,Pashupatinath, Kathmandu, Nepal.

代理人名称

爱普东方经贸(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室

产品名称

人工晶状体 Intraocular Lens

管理类别

第三类

型号规格

FH105、FH106

结构及组成

本产品为单件式后房型人工晶状体，襻形为C型。主体和支撑部由PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)材料制成, 添加紫外吸收剂；屈光度范围:+8.0D～+30.0D。光学设计：单焦，球面。FH105型号人工晶体总直径:12.5mm±0.20mm,光学直径:5.5mm±0.10mm;FH106型号人工晶体总直径:13.0mm±0.20mm,光学直径:6.0mm±0.10mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

临床供眼科用于白内障患者的晶体替换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-04

有效期至

2021-05-03

变更情况

2018-09-19 “注册人名称:The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory ”变更为“注册人名称：The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory/弗雷德霍洛人工晶状体研究所”。 ,2018-07-31 “代理人名称：爱普东方经贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317，318室”变更为“代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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