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凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) TECHNOPLASTIN? HIS

注册证编号

国械注进20162401744

注册证编号

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH

注册人住所

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

生产地址

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

代理人名称

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) TECHNOPLASTIN? HIS

管理类别

第二类

型号规格

12×2 mL、12×4 mL、2×10 mL、2×20 mL、6×10 mL、6×20 mL、20×10 mL、20×20 mL。

结构及组成

试剂成分：兔脑提取物、肝素中和剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

凝血酶原时间测定试剂用于测试人血浆凝血酶原时间（PT）。

产品储存条件及有效期

2～8℃下保存，有效期为2年。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2018-07-12 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。2018-11-27 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。2019-02-22 新增适用机型，说明书的变更，具体内容详见附件，增加注册人中文名称“泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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