乳房软组织加强补片TiLOOP Product
注册证编号
pfm medical titanium gmbh
注册人住所
Hoefener Straβe 45, 90431 Nürnberg ,Deustchland
生产地址
Hoefener Straβe 45, 90431 Nürnberg ,Deustchland
代理人注册地址
北京市朝阳区东三环北路8号亮马河大厦2座0626室
产品名称
乳房软组织加强补片TiLOOP Product
型号规格
6000636, 6000637,6000638, 6000639, 6000640, 6000641
结构及组成
该产品为通过经编工艺制成的网状物,由聚丙烯单纤维丝和钛化物涂层构成，其中钛化合物涂层是通过PACVD(等离子体化学气相沉积法)工艺将四（二甲基氨）钛引入聚丙烯基体。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品适用于一期乳房重建手术中的乳房软组织加强作用。
备注
注册人应继续完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的严格随访，收集所有不良事件信息并进行统计分析，以完善产品质量分析报告。重点关注补片长期使用后感染、异物感、包膜挛缩等并发症及不良事件；外形、手感、移位；后续放疗对产品效果的影响。
其他内容
注册人应继续完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的严格随访，收集所有不良事件信息并进行统计分析，以完善产品质量分析报告。重点关注补片长期使用后感染、异物感、包膜挛缩等并发症及不良事件；外形、手感、移位；后续放疗对产品效果的影响。
变更情况
2017-12-04 “生产地址:H?fener Straβe45，90431 Nürnberg，Deustchland；注册人住所:H?fener Straβe 45，90431 Nürnberg，Deustchland” 变更为“生产地址:Südwestpark 42,90449 Nürnberg, Germany；注册人住所:Südwestpark42, 90449 Nürnberg, Germany”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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