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糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT

注册证编号

国械注进20162401890

注册证编号

ARKRAY Factory,Inc.

注册人住所

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN

生产地址

4560 Kaisei-cho, Shunan city, Yamaguchi, 746-0006 JAPAN

代理人名称

爱科来国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室

产品名称

糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

糖化血红蛋白层析柱由层析柱体、填充剂和密封栓组成。

适用范围

配合全自动糖化血红蛋白分析仪(HA-8180)使用,检测人体样本中的糖化血红蛋白。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

2017-11-22 1、增加适用范围，由“配合全自动糖化血红蛋白分析仪（HA-8180）使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白”变更为“配合全自动糖化血红蛋白分析仪（HA-8180、HA-8380）使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白”。 2、产品技术要求根据《YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪》变更产品性能指标：准确度、重复性、线性，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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