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单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（毛细管电泳法） Immunodisplacement Kit

注册证编号

国械注进20162401521

注册证编号

Helena Biosciences Europe

注册人住所

Sunderland Enterprise Park Colima Avenue Sunderland SR5 3XB United Kingdom

生产地址

Sunderland Enterprise Park Colima Avenue Sunderland SR5 3XB United Kingdom

代理人名称

北京柏彬医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102

产品名称

单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（毛细管电泳法） Immunodisplacement Kit

管理类别

第二类

型号规格

50测试

结构及组成

第一部分：羊抗人IgG 血清、羊抗人IgA 血清、羊抗人IgM 血清、羊抗人kappa 血清、羊抗人lambda 血清。第二部分：V8SP6缓冲液、稀释液REF HL-3-2199SA、滤芯、样品杯。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于检测人血清中的单克隆免疫球蛋白，并对免疫球蛋白种类进行鉴别。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-14

有效期至

2021-04-13

变更情况

变更储存条件及有效期，由“第一部分保存于2～6℃，可保存18个月；第二部分保存于15℃～30℃,可保存18个月。 ”变更为“第一部分保存于2～8℃，可保存18个月；第二部分保存于15℃～30℃,可保存18个月。 ”增加注册人中文名称“海伦娜生物科技欧洲 ”请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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