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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Myositis antigens Profile (IgG)
抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Myositis antigens Profile (IgG)
注册证编号
国械注进20162401515
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany
生产地址
Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany
代理人名称
北京欧蒙生物技术有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
产品名称
抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Myositis antigens Profile (IgG)
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
1.包被抗原的检测膜条,2.阳性对照,3.酶结合物,4.样本缓冲液,5.清洗缓冲液,6.底物液,7. 温育盘。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Mi-2,Ku,PM-Scl100,PM-Scl75,Jo-1,SRP,PL-7, PL-12, EJ与Ro-52共10种不同抗原IgG类抗体。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-14
有效期至
2021-04-13
变更情况
2017-03-17 “代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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