国械注进20162401816-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册证编号

国械注进20162401816

注册证编号

ORGENTEC Diagnostika GmbH

注册人住所

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

生产地址

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

代理人名称

天津市秀鹏生物技术开发有限公司。住所：天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室。

代理人注册地址

华苑产业区二纬路6号F座3门601室

产品名称

抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

微孔板条、抗心磷脂IgG、IgM、IgA抗体质控、样本缓冲液、酶联溶液、3,3´,5,5´-四甲基联苯胺底物溶液、反应终止液、洗液。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于半定量检测人血清或血浆中的抗心磷脂自身IgG、IgM、IgA抗体。

产品储存条件及有效期

备注

缴费单位:天津市秀鹏生物技术开发有限公司

附件

其他内容

缴费单位:天津市秀鹏生物技术开发有限公司

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

1.产品储存条件及有效期的变更，由“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月”；2. 进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”；3. 注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”；4. 代理人住所变更，由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：