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乙型肝炎病毒核心抗体质控品ARCHITECT Anti-HBc II Controls

注册证编号

国械注进20163401740

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体质控品ARCHITECT Anti-HBc II Controls

管理类别

第三类

型号规格

2瓶(8.0 mL/瓶）

结构及组成

阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙的人血浆和染料，对乙型肝炎病毒核心抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。

适用范围

该产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体 (anti-HBc) 时，对检测精密度和系统误差进行评估。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2018-01-03 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc II Controls”变更为“Anti-HBc II Controls”； 3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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