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乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit

注册证编号

国械注进20163401733

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒、4×100 测试/盒

结构及组成

微粒子，结合物。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃条件下保存,有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-28

有效期至

2021-04-27

变更情况

2017-08-30注册人申请产品有效期及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。其中产品有效期由“12个月”变更为“15个月”，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2017-08-30 注册人申请产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit”变更为“Anti-HBc IgM Reagent Kit”，增加适用机型“Alinityi分析仪”，包装规格由“1×100测试/盒，4×100测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒。Alinity：2×100测试/盒。”，并申请产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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