国械注进20163461189

Bolton Medical Espana,S.L.U.

C/Newton 18-24,08635 Sant Esteve Sesrovires,Barcelona,Spain

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沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

上海市外高桥保税区华京路8号538室

胸主动脉覆膜支架系统 Relay NBS Thoracic Stent-Graft with Plus Delivery System

第三类

见附页

该产品由覆膜支架和输送系统组成，覆膜支架分为直型和渐细型。覆膜支架由缝合在聚酯血管移植织物上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。Plus输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。产品辐射灭菌，一次性使用。货架寿命三年。

该产品用于治疗成年患者胸降主动脉的动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性溃疡和壁内血肿。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2016-03-28

2021-03-27

产品英文名称由“Relay NBS Thoracic Stent-Graft with Plus Delivery System”变更为“RELAY NBS Plus Thoracic Stent-Graft with Delivery System”。产品型号表述方式的变更，增加“-”，具体变更内容见型号变化对比表。 上述变化内容见标准更改单以及型号变化对比表。,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室 ”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 ,“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 ,生产地址由 “C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain” 变更为 “C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain; Bolton Medical, Inc., 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States”。