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乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls

注册证编号

国械注进20163401696

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls

管理类别

第三类

型号规格

2瓶(8 mL/瓶)

结构及组成

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品，制备于复钙人血浆中。（具体内容详见说明书）

适用范围

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品用于在定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (anti-HBc IgM)时，对系统的校准情况进行评估。

产品储存条件及有效期

在2～8°C条件下储存，有效期为10个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-28

有效期至

2021-04-27

变更情况

2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪 2.产品预期用途由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品用于在定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (anti-HBc IgM)时，对系统的校准情况进行评估。”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对系统的校准情况进行评估。” 3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls”变更为“Anti-HBcIgM Controls” 4.产品说明书及产品技术要求变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。 2017-09-15 申报产品储存条件及有效期和产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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