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全自动免疫荧光显微镜 Automated IFA Microscope

注册证编号

国械注进20152221482

注册证编号

INOVA Diagnostics,Inc.

注册人住所

美国加里福利亚圣地亚哥9900 Old Grove 路

生产地址

美国加里福利亚圣地亚哥9900 Old Grove 路

代理人名称

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区华京路8号538室

产品名称

全自动免疫荧光显微镜 Automated IFA Microscope

管理类别

第二类

型号规格

NOVA View

结构及组成

本产品主要由全自动显微镜构成,主要部件包括载玻片平台,手持LED 控制单元,显示器,载玻片加载器(选配),键盘和鼠标

适用范围

全自动免疫荧光显微镜（NOVA View）是一种带有智能数字成像系统的全自动倒置荧光显微镜，使用荧光显微技术，可对荧光染色载玻片产生的图片进行扫描和存储，用于在实验室对血液样本中的被分析物进行分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-08

有效期至

2020-05-07

变更情况

2016-06-02 "同意的变更事项如下：1. 产品英文名称由“Automated IFA Microscope”变更为“Automated Fluorescence Microscope”。 2. 产品标准中增加“3.3软件版本号为2.1.3.5”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。"

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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