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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit

注册证编号

国械注进20163401718

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-28

有效期至

2021-04-27

变更情况

1.包装规格由“1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100 测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒”；2.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；3.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit”变更为“Anti-HCV Reagent Kit”；4.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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